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轉載自 言清歡藥研2023-03-20 17:01發表于河北《藥品管理法》第十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。可見，取得藥品生產許可證是進行藥品生產活動的必要條件。《藥品生產監督管理辦法》第
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轉載自國家藥審中心問：原料藥內控標準是否必需控制粒度分布？答：對于原料藥粒徑可能影響制劑關鍵質量屬性的，建議控制粒度及粒度分布，標準限度建議結合制劑關鍵批次（包括但不限于BE批、驗證批等）所用原料藥實際粒徑，以及處方工藝研究情況，綜合評估后確定。應提供相應分析方法和必要的方法學驗證資料（如精密度、穩定
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轉載自藥研問題一：《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告》實施前已簽收的藥品注冊申請，5個工作日內經形式審查符合要求并作出受理決定的，申請人是否仍需遞交紙質申報資料？比如2022年12月30日簽收的藥品注冊申請，中心于2023年1月6日作出受理決定的情形。解答：申請人仍需按《藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收
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轉載自藥通社12月2日，CDE發布關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知，按照《國家藥監局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告》（2022年第110號）內容，對以電子形式提交申報資料提出具體要求。包括：1. 申報資料電子光盤技術要求；2. 藥品注冊申請電子文檔結構；3. 承諾書按照《國家藥監局關于實施藥品注冊申請電子申報的
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轉載自天壇會天壇會2022-10-10 16:02發表于北京心腦（非心源性、心源性）共患者為超高危人群，治療最主要目的是預防心腦血管事件的再發，同時減輕心絞痛和腦供血不足的癥狀，改善患者的生活質量和預后。治療包括藥物治療、血運重建和康復治療等幾個方面。其中藥物治療包括改善預后和緩解癥狀兩個方面。1改
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