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公司藥物質(zhì)量研究團(tuán)隊(duì)具有豐富的技術(shù)研究經(jīng)驗(yàn)，熟悉各類ICH和CFDA的法規(guī)及指導(dǎo)原則，可提供化學(xué)藥品的整體質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究服務(wù)，全方位支持原料藥及制劑的質(zhì)量研究需求。

原料藥和制劑的質(zhì)量研究：

有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、殘留溶劑、基因毒性雜質(zhì)、粒徑研究、含量等測(cè)定方法的開發(fā)與驗(yàn)證；

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立；

穩(wěn)定性研究。

補(bǔ)充申請(qǐng)研究：

根據(jù)官方針對(duì)申報(bào)的補(bǔ)充要求，有針對(duì)性的展開質(zhì)量研究，開發(fā)方法并進(jìn)行驗(yàn)證。

申報(bào)資料的撰寫：

根據(jù)已有的質(zhì)量研究資料，歸納、整理成完整的申報(bào)資料。